{"id":988009,"date":"2026-03-22T13:47:01","date_gmt":"2026-03-22T12:47:01","guid":{"rendered":"https:\/\/normalys.com\/?p=988009"},"modified":"2026-03-24T17:23:20","modified_gmt":"2026-03-24T16:23:20","slug":"de-la-mdd-au-mdr-la-grande-reforme-des-dispositifs-medicaux-en-europe","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/normalys.com\/index.php\/2026\/03\/22\/de-la-mdd-au-mdr-la-grande-reforme-des-dispositifs-medicaux-en-europe\/","title":{"rendered":"De la MDD au MDR : la grande r\u00e9forme des dispositifs m\u00e9dicaux en Europe"},"content":{"rendered":"\t\t
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Adopt\u00e9e en 1993, la directive europ\u00e9enne 93\/42\/CE relative aux dispositifs m\u00e9dicaux (commun\u00e9ment d\u00e9sign\u00e9e MDD pour Medical Devices Directive) a constitu\u00e9 pendant plus de deux d\u00e9cennies le socle de la r\u00e9gulation des dispositifs m\u00e9dicaux en Europe. Elle a permis d’harmoniser les conditions de mise sur le march\u00e9, d’\u00e9tablir les principes du marquage CE et de d\u00e9finir les quatre classes de dispositifs m\u00e9dicaux (I, IIa, IIb, III) selon leur niveau de risque.<\/p>

Cependant, d\u00e8s les ann\u00e9es 2010, il est devenu \u00e9vident que ce cadre pr\u00e9sentait des lacunes importantes. Le scandale des implants mammaires PIP (Poly Implant Proth\u00e8se) r\u00e9v\u00e9l\u00e9 en 2010, qui a expos\u00e9 des centaines de milliers de femmes \u00e0 des proth\u00e8ses frauduleuses, a mis en lumi\u00e8re les insuffisances criantes du syst\u00e8me de surveillance et de contr\u00f4le des organismes notifi\u00e9s. La Commission europ\u00e9enne a alors engag\u00e9 une r\u00e9vision profonde de l’ensemble du cadre r\u00e9glementaire.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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1.1 Les principales faiblesses identifi\u00e9es<\/h2>\n\n<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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\u00a0<\/p>

\u2022\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 <\/span><\/span>Surveillance insuffisante des organismes notifi\u00e9s charg\u00e9s d’\u00e9valuer la conformit\u00e9 des dispositifs.<\/p>

\u2022\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 <\/span><\/span>Tra\u00e7abilit\u00e9 d\u00e9ficiente des dispositifs sur tout le cycle de vie, rendant difficile le retrait rapide de produits d\u00e9fectueux.<\/p>

\u2022\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 <\/span><\/span>Donn\u00e9es cliniques insuffisantes exig\u00e9es avant la mise sur le march\u00e9, notamment pour les dispositifs \u00e0 haut risque.<\/p>

\u2022\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 <\/span><\/span>Absence d’une base de donn\u00e9es europ\u00e9enne centralis\u00e9e et transparente sur les dispositifs autoris\u00e9s.<\/p>

\u2022\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 <\/span><\/span>R\u00e8gles de classification insuffisamment pr\u00e9cises pour les nouvelles technologies (logiciels m\u00e9dicaux, nanomat\u00e9riaux, dispositifs implantables).<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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II. Le R\u00e8glement MDR 2017\/745 : une r\u00e9volution r\u00e9glementaire<\/h1>\n\n<\/div><\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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\u00a0<\/p>

Publi\u00e9 au\u00a0Journal officiel de l’Union europ\u00e9enne le 5 mai 2017, le R\u00e8glement (UE)
2017\/745 relatif aux dispositifs m\u00e9dicaux (MDR pour Medical Devices Regulation)
est entr\u00e9 en application le 26 mai 2021, apr\u00e8s une p\u00e9riode de transition
prolong\u00e9e notamment en raison de la crise Covid-19. Contrairement \u00e0 la
directive MDD, qui devait \u00eatre transpos\u00e9e en droit national par chaque \u00c9tat
membre, le MDR est un r\u00e8glement directement applicable dans l’ensemble des
\u00c9tats membres, garantissant une uniformit\u00e9 d’application sans pr\u00e9c\u00e9dent.\u00a0<\/span>Le MDR 2017\/745 ne se contente pas de r\u00e9viser la MDD : il red\u00e9finit int\u00e9gralement l’\u00e9cosyst\u00e8me de la mise sur le march\u00e9, de la surveillance et de la tra\u00e7abilit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux en Europe.<\/i><\/p>

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2.1 Un champ d'application \u00e9largi<\/h2><\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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\u00a0<\/p>

Le MDR \u00e9tend significativement le p\u00e9rim\u00e8tre des produits soumis \u00e0 r\u00e9gulation. Certains produits sans finalit\u00e9 m\u00e9dicale stricte \u2014 comme les lentilles de contact color\u00e9es non correctrices, les \u00e9quipements d’liposuccion esth\u00e9tique ou certains produits \u00e0 base de nanomat\u00e9riaux \u2014 tombent d\u00e9sormais dans le champ d’application du r\u00e8glement et doivent satisfaire aux exigences de s\u00e9curit\u00e9 et de performance applicables aux dispositifs m\u00e9dicaux.<\/p>

\u00a0<\/p><\/div>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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2.2 Un syst\u00e8me de classification revu<\/h2>\n\n<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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\u00a0<\/p>

Le MDR comporte 22 r\u00e8gles de classification (contre 18 dans la MDD), refl\u00e9tant la complexit\u00e9 croissante des technologies m\u00e9dicales. Les dispositifs logiciels ont fait l’objet d’une attention particuli\u00e8re : un logiciel destin\u00e9 \u00e0 fournir des informations servant \u00e0 prendre des d\u00e9cisions \u00e0 des fins diagnostiques ou th\u00e9rapeutiques est d\u00e9sormais class\u00e9 au minimum en Classe IIa, et peut atteindre la Classe III selon les risques potentiels.<\/p>

\u2022\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 <\/span><\/span>Classe I : dispositifs \u00e0 faible risque (pansements simples, lunettes correctrices non st\u00e9riles).<\/p>

\u2022\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 <\/span><\/span>Classe IIa : risque mod\u00e9r\u00e9 (lentilles de contact, appareils d’\u00e9chographie).<\/p>

\u2022\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 <\/span><\/span>Classe IIb : risque \u00e9lev\u00e9 (respirateurs, pompes \u00e0 perfusion).<\/p>

\u2022\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 <\/span><\/span>Classe III : risque critique (implants cardiaques, proth\u00e8ses articulaires, stents coronariens).<\/p>

\u00a0<\/p><\/div>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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2.2 Un syst\u00e8me de classification revu<\/h2>\n\n<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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L’une des\u00a0innovations majeures du MDR est l’obligation de disposer de donn\u00e9es cliniques
robustes et actualis\u00e9es pour tous les dispositifs, quelle que soit leur classe.
Pour les dispositifs de Classe III et certains implantables de Classe IIb, le
recours \u00e0 une proc\u00e9dure d’\u00e9valuation clinique renforc\u00e9e est d\u00e9sormais
obligatoire, incluant une consultation sp\u00e9cifique aupr\u00e8s des experts cliniques
d\u00e9sign\u00e9s par le groupe de coordination des dispositifs m\u00e9dicaux (MDCG).<\/p>

\u00a0<\/p><\/div>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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Call Us Today to Schedule a Free Consultation<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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De la directive MDD 93\/42\/CE au r\u00e8glement MDR 2017\/745 : ce qui change pour les fabricants et importateurs de dispositifs m\u00e9dicaux.<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":1949,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"om_disable_all_campaigns":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[12,13],"class_list":["post-988009","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-non-classe","tag-retail-brand-increase","tag-sales"],"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/normalys.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/988009","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/normalys.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/normalys.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/normalys.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/normalys.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=988009"}],"version-history":[{"count":9,"href":"https:\/\/normalys.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/988009\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":988025,"href":"https:\/\/normalys.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/988009\/revisions\/988025"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/normalys.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media\/1949"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/normalys.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=988009"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/normalys.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=988009"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/normalys.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=988009"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}