Nous opérons dans le respect de :
- Loi n° 84-12 relative aux dispositifs médicaux
- Référentiels AMMPS & standards internationaux ISO
Enregistrement complet de vos dispositifs médicaux au Maroc
Les dispositifs médicaux sont parmi les produits de santé les plus encadrés au Maroc. La loi 84-12 impose des exigences strictes en matière de classification, de documentation technique et de conformité aux normes de sécurité. Une erreur dans le dossier peut entraîner un refus ou retarder votre mise sur le marché de plusieurs mois.
Normalys prend en charge l’intégralité du processus — de la classification initiale de votre dispositif jusqu’à l’obtention de l’autorisation AMMPS (DMP). Notre équipe connaît les exigences spécifiques à chaque classe de dispositif et gère les échanges avec l’administration pour vous. Vous vous concentrez sur votre activité, nous gérons la conformité.
Nos prestations en dispositifs médicaux
Classification réglementaire
Évaluation de conformité
Montage du dossier technique
Dépôt & suivi AMMPS (DMP)
Réponse aux compléments
Suivi post-autorisation
Demandez une consultation gratuite pour votre dispositif médical
Notre processus d'enregistrement DM
Un accompagnement structuré, de l’évaluation initiale à l’autorisation finale.
Diagnostic & classification
Analyse de votre dispositif, détermination de sa classe réglementaire et évaluation des exigences applicables.
Stratégie & planification
Définition du parcours d’enregistrement le plus adapté, estimation du délai et du coût, validation avec le client.
Montage & dépôt du dossier
Préparation complète du dossier technique et soumission officielle auprès de la AMMPS (DMP).
Suivi jusqu'à l'autorisation
Gestion des échanges administratifs, réponse aux compléments et notification à l’obtention de l’autorisation.
Notre expertise en dispositifs médicaux
Notre équipe cumule plus de 15 ans d’expérience dans l’enregistrement de dispositifs médicaux au Maroc — équipements diagnostiques, instruments chirurgicaux, implants, consommables médicaux et logiciels de santé. Nous maîtrisons les exigences de chaque classe et entretenons des relations de travail établies avec les équipes de la (AMMPS) DMP.
Nos autres expertises réglementaires
Quelle que soit la catégorie de votre produit de santé, Normalys dispose de l’expertise pour vous accompagner.