Nous opérons dans le respect de :
- Réglementation pharmaceutique marocaine & procédures AMMPS
- Format CTD & standards ICH internationaux
Obtenir votre AMM au Maroc sans perdre de temps ni d'argent
L’enregistrement d’un médicament au Maroc est l’un des processus réglementaires les plus exigeants. Le dossier CTD doit répondre à des standards stricts en matière de qualité pharmaceutique, de données précliniques et cliniques, et de documentation administrative. Une lacune dans l’un de ces modules peut entraîner un refus ou des mois de délai supplémentaire.
Normalys prend en charge l’intégralité du parcours AMM — de l’analyse de faisabilité jusqu’à l’obtention de l’autorisation. Nous rédigeons, auditons et soumettons votre dossier en respectant les exigences spécifiques de la DMP, et nous gérons les échanges administratifs à votre place. Vous gagnez du temps, vous évitez les erreurs coûteuses, et vous entrez sur le marché marocain dans les meilleures conditions.
Nos prestations en enregistrement AMM
Analyse de faisabilité AMM
Stratégie d'enregistrement
Rédaction du dossier CTD
Audit de dossier existant
Dépôt & suivi AMMPS
Suivi post-AMM
Votre médicament mérite une stratégie d'enregistrement sur mesure
Notre processus d'enregistrement DM
Un accompagnement structuré, de l’évaluation initiale à l’autorisation finale.
Évaluation & faisabilité
Analyse du profil réglementaire de votre médicament, identification des exigences applicables et estimation du délai d’obtention.
Stratégie & planification
Définition du format de dossier, choix de la procédure d’enregistrement et élaboration du calendrier de dépôt.
Rédaction & dépôt CTD
Préparation de l’ensemble des modules CTD et soumission officielle du dossier complet auprès de la DMP.
Suivi jusqu'à l'AMM
Réponse aux demandes de compléments, gestion des échanges avec l’administration et notification à l’obtention de l’autorisation.
Notre expertise en enregistrement pharmaceutique
Avec plus de 15 ans d’expérience dans l’enregistrement de médicaments au Maroc, notre équipe maîtrise les exigences de la DMP pour toutes les formes pharmaceutiques — médicaments génériques, spécialités innovantes, produits biologiques et médicaments à base de plantes. Nous avons accompagné des laboratoires nationaux et internationaux dans l’obtention de leurs AMM, avec un taux d’acceptation au premier dépôt supérieur à 95%.
Nos autres expertises réglementaires
Quelle que soit la catégorie de votre produit de santé, Normalys dispose de l’expertise pour vous accompagner.