Nous opérons dans le respect de :
- Réglementation DMP relative aux réactifs IVD
- Normes de performance analytique & standards ISO 13485
Enregistrez vos réactifs IVD au Maroc avec une expertise technique de haut niveau
Les réactifs à usage de diagnostic in vitro sont soumis aux exigences réglementaires les plus strictes du portefeuille de produits de santé au Maroc. La constitution d’un dossier IVD requiert une maîtrise technique pointue — données de performance analytique, validation de méthode, évaluation des risques, traçabilité — et une connaissance approfondie des attentes spécifiques de la AMMPS. Une erreur technique dans le dossier se traduit systématiquement par un refus ou des demandes de compléments qui peuvent durer des mois.
Normalys dispose de l’expertise technique et réglementaire nécessaire pour monter des dossiers IVD solides et complets dès le premier dépôt. Nous évaluons le statut réglementaire de votre réactif, préparons l’ensemble de la documentation technique et scientifique requise, et assurons le suivi actif du dossier auprès de la AMMPS. Vous bénéficiez d’un accompagnement rigoureux, de la classification initiale jusqu’à l’autorisation finale.
Nos prestations en enregistrement IVD
Classification & évaluation IVD
Validation des données de performance
Montage du dossier technique
Dépôt & suivi DMP
Réponse aux compléments techniques
Surveillance post-marché
Vos réactifs IVD méritent un dossier technique irréprochable
Notre processus d'enregistrement IVD
Une rigueur technique à chaque étape pour garantir un dossier solide dès le premier dépôt.
Évaluation technique & réglementaire
Analyse du profil de votre réactif, détermination de son statut réglementaire et identification des données de performance requises par la DMP.
Structuration du dossier
Organisation de l’ensemble des données analytiques, cliniques et techniques selon le format attendu par l’administration marocaine.
Montage & dépôt
Finalisation du dossier technique complet et soumission officielle auprès de la Direction du Médicament et de la Pharmacie.
Suivi jusqu'à l'autorisation
Gestion des échanges techniques avec l’administration, réponse aux compléments et notification à l’obtention de l’autorisation.
Notre expertise en réactifs IVD
Les réactifs IVD représentent la catégorie la plus technique de notre portefeuille de services. Notre équipe accompagne depuis plus de 15 ans des fabricants et distributeurs de réactifs de biochimie, d’immunologie, d’hématologie, de microbiologie et de biologie moléculaire dans leur enregistrement au Maroc. Nous connaissons les attentes précises de la DMP en matière de données analytiques et nous structurons chaque dossier pour répondre à ces exigences sans ambiguïté — avec un taux d’acceptation au premier dépôt supérieur à 95%.
Nos autres expertises réglementaires
Quelle que soit la catégorie de votre produit de santé, Normalys dispose de l’expertise pour vous accompagner.