Adoptée en 1993, la directive européenne 93/42/CE relative aux dispositifs médicaux (communément désignée MDD pour Medical Devices Directive) a constitué pendant plus de deux décennies le socle de la régulation des dispositifs médicaux en Europe. Elle a permis d’harmoniser les conditions de mise sur le marché, d’établir les principes du marquage CE et de définir les quatre classes de dispositifs médicaux (I, IIa, IIb, III) selon leur niveau de risque.
Cependant, dès les années 2010, il est devenu évident que ce cadre présentait des lacunes importantes. Le scandale des implants mammaires PIP (Poly Implant Prothèse) révélé en 2010, qui a exposé des centaines de milliers de femmes à des prothèses frauduleuses, a mis en lumière les insuffisances criantes du système de surveillance et de contrôle des organismes notifiés. La Commission européenne a alors engagé une révision profonde de l’ensemble du cadre réglementaire.
1.1 Les principales faiblesses identifiées
• Surveillance insuffisante des organismes notifiés chargés d’évaluer la conformité des dispositifs.
• Traçabilité déficiente des dispositifs sur tout le cycle de vie, rendant difficile le retrait rapide de produits défectueux.
• Données cliniques insuffisantes exigées avant la mise sur le marché, notamment pour les dispositifs à haut risque.
• Absence d’une base de données européenne centralisée et transparente sur les dispositifs autorisés.
• Règles de classification insuffisamment précises pour les nouvelles technologies (logiciels médicaux, nanomatériaux, dispositifs implantables).
II. Le Règlement MDR 2017/745 : une révolution réglementaire
II. Le Règlement MDR 2017/745 : une révolution réglementaire
Publié au Journal officiel de l’Union européenne le 5 mai 2017, le Règlement (UE)
2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR pour Medical Devices Regulation)
est entré en application le 26 mai 2021, après une période de transition
prolongée notamment en raison de la crise Covid-19. Contrairement à la
directive MDD, qui devait être transposée en droit national par chaque État
membre, le MDR est un règlement directement applicable dans l’ensemble des
États membres, garantissant une uniformité d’application sans précédent. Le MDR 2017/745 ne se contente pas de réviser la MDD : il redéfinit intégralement l’écosystème de la mise sur le marché, de la surveillance et de la traçabilité des dispositifs médicaux en Europe.
2.1 Un champ d'application élargi
Le MDR étend significativement le périmètre des produits soumis à régulation. Certains produits sans finalité médicale stricte — comme les lentilles de contact colorées non correctrices, les équipements d’liposuccion esthétique ou certains produits à base de nanomatériaux — tombent désormais dans le champ d’application du règlement et doivent satisfaire aux exigences de sécurité et de performance applicables aux dispositifs médicaux.
2.2 Un système de classification revu
Le MDR comporte 22 règles de classification (contre 18 dans la MDD), reflétant la complexité croissante des technologies médicales. Les dispositifs logiciels ont fait l’objet d’une attention particulière : un logiciel destiné à fournir des informations servant à prendre des décisions à des fins diagnostiques ou thérapeutiques est désormais classé au minimum en Classe IIa, et peut atteindre la Classe III selon les risques potentiels.
• Classe I : dispositifs à faible risque (pansements simples, lunettes correctrices non stériles).
• Classe IIa : risque modéré (lentilles de contact, appareils d’échographie).
• Classe IIb : risque élevé (respirateurs, pompes à perfusion).
• Classe III : risque critique (implants cardiaques, prothèses articulaires, stents coronariens).
2.2 Un système de classification revu
L’une des innovations majeures du MDR est l’obligation de disposer de données cliniques
robustes et actualisées pour tous les dispositifs, quelle que soit leur classe.
Pour les dispositifs de Classe III et certains implantables de Classe IIb, le
recours à une procédure d’évaluation clinique renforcée est désormais
obligatoire, incluant une consultation spécifique auprès des experts cliniques
désignés par le groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG).
